Fabricación aditiva: presente y futuro de los implantes biomédicos

En los últimos tiempos, la industria europea ha visto disminuir su competitividad en la producción masiva de piezas, frente a terceros países que están experimentando un gran desarrollo industrial. Ello se debe fundamentalmente a algunas de las ventajas competitivas de estos países: mano de obra de menor coste, impuestos más bajos y acceso directo a las materias primas. No obstante, Europa sigue estando a la cabeza de los avances tecnológicos, lo cual le permite mantener el liderazgo en relación con el desarrollo de productos personalizados y de alto valor añadido. En particular, uno de los nichos donde las empresas europeas tienen mayor potencial, es el de fabricación de series cortas, de productos personalizados, utilizando tecnologías de fabricación avanzada.

La Fabricación Aditiva (FA), también conocida como Fabricación Rápida o 3D Printing, es precisamente una de esas tecnologías avanzadas que permite realizar ‘diseños complejos y perfectamente adaptados a la funcionalidad del producto’. Surgidas en la década de los noventa, estas tecnologías se utilizaban principalmente para fabricar prototipos visuales de baja calidad y resistencia. En la actualidad, y después de dos décadas de evolución tanto en materiales como en los principios activos del procesado, la FA es capaz de procesar aleaciones metálicas de altas prestaciones, tales como titanio, cromo cobalto, acero, etc. Simultáneamente, la filosofía de fabricación por capas, que permite un diseño libre de limitaciones tecnológicas, ha ido calando en el mundo de los diseñadores industriales e ingenieros, por lo que la FA tiene cada vez mayor aceptación en la industria. El sector de ‘productos biomédicos’ es uno de los que mejor puede aprovechar el valor añadido de la Fabricación Aditiva por varias razones. En primer lugar, fabricar material por capas permite obtener ‘implantes con zonas porosas’, en las que los poros están ‘hechos a medida, con tamaño controlado’ y ‘muy bien conectados’. Algunos estudios, indican que las células óseas crecen muy bien a través de titanio fabricado mediante FA y producen una excelente osteointegración del implante. Los implantes de titanio fabricados mediante esta tecnología combinan un cuerpo sólido con regiones porosas en una sola pieza, lo cual les permite ofrecer altas prestaciones y una elevada osteointegración. En segundo lugar, la mayoría de piezas fabricadas mediante FA suelen requerir un postprocesado mecánico, con el fin de obtener una calidad superficial similar a la que se obtendría mediante mecanizado. Sin embargo, en los implantes médicos esta peculiaridad resulta ventajosa, ya que la rugosidad superficial es un factor positivo, puesto que permite una mejor fijación del implante al elemento óseo. En tercer lugar, la ‘libertad de formas y diseño’ que caracteriza a las piezas fabricadas mediante FA, es esencial, ya que permite producir implantes absolutamente personalizados, a medida del paciente en cuestión. Por último, pero no menos importante, la fusión selectiva de materiales cuando se usa este tipo de tecnologías, suele producirse en atmósfera especial (gas inerte o vacío) lo cual otorga a las piezas una pureza elevada. El caso de estudio mostrado en la Figura 1, realizado conjuntamente por Aimme y el Instituto de Biomecánica de Valencia, ofrece una visión completa de las características previamente descritas.

Figura 1. Vástago de cadera hecho a medida (titanio 6-aluminio 4-vanadio), con zona porosa superficial para mejor osteointegración, encajado en el modelo del paciente hecho en estereolitografía.

Caracterización técnica

Una de las definiciones más completas de Fabricación Aditiva es la que estableció el Comité F42 de la ASTM (American Society for Testing and Materials). Según el ASTM F2792-12a ‘Standard Terminology for Additive Manufacturing Technologies’, la Fabricación Aditiva ha sido definida como “proceso de unión de materiales para crear objetos, a partir de la información contenida en un modelo 3D, usualmente capa por capa, por contraposición a tecnologías de fabricación por sustracción, como es el mecanizado tradicional” (ASTM, 2010).
La fabricación aditiva de un implante se inicia con la segmentación del modelo 3D del mismo en capas muy finas (de 30 a 100 µm, según la tecnología). El fichero que contiene la información del conjunto de capas (con la extensión.SLI, .SLC, .ABF; según la tecnología patentada) es enviado al sistema de fabricación aditiva, que reconstruye capa por capa el modelo físico de la pieza en el material deseado. Dicha reconstrucción consiste en la deposición de una capa fina de polvo metálico y la aplicación de una fuente de energía (generalmente haz de láser o haz de electrones) sobre ella. La deposición de la primera capa se realiza sobre una placa de fabricación y luego capa sobre capa. El material no alcanzado por el haz queda intacto y se puede reciclar para la fabricación siguiente. El resultado de la fabricación es una pieza física idéntica al modelo 3D del implante. Si es necesario, la pieza se puede someter a postprocesado mecánico (mecanizado de superficies de ensamblaje, pulido, etc.) y térmico (homogeneización, HIP, etc.).

Figura 2. Etapas que componen la Fabricación Aditiva.

El flujo de trabajo en la fabricación de implantes mediante FA consiste en: diseño del implante o en su caso reconstrucción según imágenes CT, preprocesado virtual (creación del archivo capeado), fabricación directa digital del implante, postprocesado mecánico y térmico (si resulta necesario), postprocesado sanitario (esterilización, envasado, etc.) e implantación quirúrgica como paso final.

Figura 3. Flujo de trabajo en la fabricación de implantes personalizados usando tecnologías de FA.

Aun siendo un flujo de trabajo similar al seguido por tecnologías convencionales (forja, el mecanizado, etc.), la fabricación de implantes mediante FA tiene importantes ventajas en la producción de los implantes customizados:

1. Reducción del tiempo de entrega, debido a alta productividad y fabricación directa del modelo electrónico;
2. Alta capacidad de customización con flexibilidad de diseño total, incluyendo zonas porosas hechas a medida, canales internos, etc;
3. Ahorro sustancial en material, debido al reciclado completo del material no procesado;
4. Ausencia de utillajes y moldes, debido a la fabricación directa del producto;
5. Prestaciones mecánicas idénticas al material colado o forjado, debido a una fusión local completa de polvo.

Al mismo tiempo, la FA tiene una característica singular muy valorada en la fabricación de productos personalizados de todo tipo. La cámara de fabricación tiene un volumen de tamaño medio de 250x 250x 250 mm. Como regla general, todos los modelos que pueden caber en el volumen de la cámara de fabricación, son fabricados a la vez, puesto que la máquina no interpreta modelos sino las capas albergadas en el archivo capeado. Por tanto, a diferencia de otros procesos de fabricación, donde cada implante personalizado es fabricado individualmente, mediante la FA se pueden fabricar al mismo tiempo múltiples implantes, completamente distintos y personalizados según el paciente concreto. En la Figura 4 se muestra una fabricación conjunta de 21 placas de osteosíntesis de fisionomía diferente. Poder fabricar a la vez implantes completamente personalizados reduce costes de fabricación de manera muy significativa y mejora la competitividad del precio ofertado.

Figura 4. Un ejemplo de fabricación conjunta de diferentes implantes personalizados en una misma fabricación (cortesía de Surgival).

Así pues, resulta evidente que la Fabricación Aditiva es una opción muy competitiva a la hora de fabricar series relativamente cortas de implantes, con elevado valor añadido y alto nivel de personalización. Sin embargo, no hay que olvidar que con este tipo de tecnologías no se pretende sustituir las tecnologías convencionales, puesto que la FA no puede competir en la fabricación de series grandes de implantes estandarizados en tallas. Sin embargo, el desarrollo de nuevos materiales, la mejora tecnológica, el incremento de productividad y el abaratamiento de equipos en torno a la Fabricación Aditiva, son realidades que se van observando año tras año, por lo que parece lógico considerar que estas tecnologías pueden representar el futuro, no solo de la producción de implantes médicos, sino de otros muchos productos sanitarios.